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基石药业宣布胃肠道间质瘤抑制剂avapritinib获国家药监局批准

更新时间:2019-04-15 17:54:00    来源:美通社头条    手机版

基石药业宣布胃肠道间质瘤抑制剂avapritinib获国家药监局批准

美通社头条 2019-04-15 17:54

基石药业(苏州)有限公司宣布,由其合作伙伴 Blueprint Medicines 开发的 avapritinib 近期获得国家药品监督管理局批准,在中国开展用于治疗中国不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤患者的 I/II 期研究。这是一项中国单独桥接注册性研究,包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验,目的是评估 avapritinib 在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。

GIST是常见于胃壁或小肠中的肉瘤,在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%~3.0%,高发于50-80岁,是一种罕见病。目前 avapritinib 已被证明对 KIT 和 PDGFRA(主要是PDGFRA D842V 突变)驱动的 GIST 有广泛抑制作用,Avapritinib 耐受性良好,大多数不良反应为1-2级。

2018年6月,基石药业通过与 Blueprint Medicines 达成合作,获得了包括 avapritinib 在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权,Blueprint Medicines 保留在其他地区开发及商业化avapritinib的权利。(美通社,2019年4月15日上海)


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